El Desafío que Enfrentan las Empresas Farmacéuticas Hoy
La industria farmacéutica enfrenta retos críticos en la producción, almacenamiento y distribución de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI) para garantizar calidad y cumplimiento normativo:
Pureza estricta: Riesgo de contaminación microbiológica, química o pirógena en agua para procesos críticos, afectando la seguridad del producto.
Cumplimiento normativo: Necesidad de adherencia a regulaciones locales e internacionales (USP, EMA, FDA, ASME BPE, 21 CFR Parte 11).
Eficiencia operativa: Altos costos por sistemas ineficientes, tiempos de inactividad prolongados y mantenimiento complejo.
Escalabilidad y flexibilidad: Dificultad para adaptar sistemas desde lotes pequeños (100 L/h) hasta producción industrial (10.000 L/h).
Sostenibilidad: Consumo elevado de agua y energía, con desafíos para operar en climas tropicales (25-30°C).
Estos retos pueden generar pérdidas de hasta un 20% en productividad y aumentar costos operativos, según estudios del sector farmacéutico.
Nuestra Solución para Purificación de Agua: Serie EcoPure
- Round stingray Atlantic silverside
- Baikal oilfish flagfin sturgeon Atlantic
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La Serie EcoPure, fabricada por Integra JIMSA, es un ecosistema modular para el pretratamiento, producción, almacenamiento y distribución de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI).
Compuesta por IsaPot (pretratamiento), IsaPure (producción) y SaniDrop (almacenamiento y distribución), EcoPure garantiza agua de alta calidad (conductividad <1.3 µS/cm, TOC <500 ppb) para aplicaciones farmacéuticas críticas.
Con diseño sanitario en acero inoxidable 316L, conexiones orbitales y control PLC/SCADA (cumple 21 CFR Parte 11), EcoPure asegura trazabilidad, eficiencia y cumplimiento con INVIMA, USP, EMA, FDA y ASME BPE.
Optimizado para el clima tropical, reduce costos operativos en un 25% y ofrece soporte local para validaciones y mantenimiento.
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- Eliminación de dureza, cloración/decloración en línea; control de cloro residual (<3 mg/L).
- Materiales: Plásticos de ingeniería, tuberías PP o acero inoxidable 316L.
- Preparación de agua potable conforme a normas locales.
- Ósmosis inversa (RO) con alto rechazo de iones + electrodesionización (CEDI).
- Conductividad <1.3 µS/cm; cumple USP Tipo II/III y WFI.
- Montaje en patín; acero inoxidable 316L con conexiones sanitarias; PLC con interfaz táctil.
- Tanques ASTM (1.000-10.000 L) con superficies pulidas (Ra <0.5 µm).
- Flujo turbulento; intercambiadores de calor dinámicos; sanitización por calor, ozono o químicos.
- Monitoreo TOC opcional; soldadura orbital; PLC/SCADA para trazabilidad.
- Industria Farmacéutica: Producción de medicamentos inyectables, orales y tópicos; generación de vapor puro; limpieza CIP.
- Laboratorios de R&D: Agua purificada para investigación y control de calidad.
- Hospitales: Agua para esterilización y mezclas farmacéuticas en entornos controlados.
- Dispositivos Médicos: Agua WFI para fabricación y limpieza de equipos estériles.
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